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产品说明书制作【上海】定制式义齿产品技术要求与说明书模板发布

时间:2019-11-05 20:29:36  来源:本站  作者:

  产品说明书模板888集团官方网址

  依据大调研中企业意见,以及技术审评中发现的共性问题,为提升注册申报资料规范性,降低定制式义齿产品注册发补率,进一步提高审评效率缩短审评时限。上海市食品药品监督管理局认证审评中心参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》组织制定了《定制式义齿产品技术要求与说明书模板(试行)》以指导上海市定制式义齿申报行政相对人规范产品技术要求与说明书编写格式,现予发布。

  定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓,采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

  暴露于口腔的金属表面高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

  人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。

  义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,前磨牙宜恢复两点及以上接触,磨牙宜恢复三点及以上接触,但不应产生咬合障碍。

  义齿中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外,在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调,混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线邻接关系

  义齿的邻接关系应与医生的要求一致,应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

  金瓷交界线、金塑交界线应清晰,金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

  义齿的瓷质部分表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。

  模型表面:初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面:细菌菌落总数≤20cfu/g;大肠杆菌,致病性化脓菌(包括:绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出;线cfu/g。

  目视检查,在不小于4倍放大镜下观察,结合手感检查固定义齿的外表面;目视检查,在不小于4倍放大镜下观察并采用粗糙度Ra≤0.025μm比较块对比金属表面光洁度,结果应符合2.3的要求。

  目视检查,在不小于4倍放大镜下观察结合就位后按压义齿不同点,检查有无翘动,结果应符合2.4的要求。

  目视检查,在不小于4倍放大镜下观察固定义齿的外形轮廓和表面细微结构,义齿的外形及大小应与同名牙相匹配,冠修复体唇、颊面等细微结构与同名天然牙比较,结果应符合2.5的要求。

  义齿在模型上就位之前,根据设计要求选择适合厚度的咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间,做正中咬合留下咬合印记;义齿在模型上就位以后,将咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间,做正中咬合,留下咬合 印记,检查模型咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况,结果应符合2.6的要求。

  目视检查,用不小于4倍的放大镜下观察,固定义齿的边缘是否与模型密合情况,在放大镜下观察结合牙科探针检查固定义齿颈缘适合性,结果应符合2.7的要求.

  采用设计文件要求的比色板,在标准光照下(D65,色温为6500k,照度为700LX)或自然光线点前后两小时),以同一背景(中性色调),义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置,目视检查,义齿的瓷质表面颜色与比色板是否相符,结果应符合2.8的要求。

  根据义齿加工单的设计要求选择适合厚度的咬合纸置于固定义齿的近中(远中)与邻牙之间并抽出,逐侧检查咬合纸是否有阻力而无破损地抽出,同时检查咬合纸在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置,结果应符合2.9的要求。

  目视检查,用不小于4倍的放大镜观察义齿的金瓷交界线mm)测量,金瓷交界线三个不同位点,结果应符合2.10的要求。

  牙科学 修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验,结果应符合2.13的要求。3.14耐急冷热性能按照YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》中 7.10条规定的方法试验,结果应符合2.14的要求。3.15金属与陶瓷结合强度

  按照YY 0621.1-2016《牙科学 匹配性试验 第1部分 金属-陶瓷体系》中的6.4裂纹萌生试验进行,结果应符合2.15的要求。

  按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中附录B(或GB15982-2012《医院消毒卫生标准》中附录A)或《中华人民共和国药典》2015年等)的方法试验,结果应符合2.16的要求。

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